Segundo a Anvisa, mudança ocorre após alta nos registros de reações adversas em usos não autorizados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova instrução normativa que impõe regras mais rígidas para a prescrição e a comercialização de medicamentos análogos ao GLP-1, como Ozempic, Wegovy, Saxenda, Mounjaro e Trulicity. A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada em reunião realizada nesta quarta-feira (17).
Esses medicamentos são indicados no Brasil para o tratamento da diabetes tipo 2 e da obesidade, mas seu uso tem se popularizado, especialmente em redes sociais, como método de emagrecimento estético — prática não autorizada pela agência.
Com a mudança, a prescrição médica passará a ser feita em duas vias, sendo que uma delas deverá ser retida pela farmácia no ato da compra, nos mesmos moldes do que ocorre com antibióticos. As receitas terão validade de até 90 dias após a emissão, e as drogarias deverão registrar todas as movimentações no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
A norma ainda será publicada no Diário Oficial da União e entrará em vigor 60 dias após a sua publicação.
Uso fora da indicação provoca alerta
Segundo a Anvisa, a medida visa “proteger a saúde da população brasileira”, diante do “número elevado de eventos adversos relacionados ao uso desses medicamentos fora das indicações aprovadas”.
Entre 2019 e setembro de 2024, a agência registrou 524 notificações de suspeitas de eventos adversos associados à semaglutida — princípio ativo presente no Ozempic e no Wegovy, atualmente o mais utilizado no país entre os análogos de GLP-1.
Desse total, 32,2% foram classificados como uso fora da bula (off label) e 24% como uso em indicação não aprovada. Ao todo, 98,8% dessas notificações relacionadas ao uso inadequado foram consideradas graves, segundo a agência.
Em comparação, dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) indicam que, no mesmo período, foram contabilizadas 52.590 notificações globais relacionadas à semaglutida, com percentuais de 10,3% para uso off label e 8% para uso não aprovado — índices significativamente inferiores aos registrados no Brasil.
Risco de pancreatite e alerta sobre uso estético
Um dos efeitos adversos mais graves relacionados ao uso do medicamento é a pancreatite, inflamação do pâncreas que pode levar à interrupção imediata do tratamento. Essa condição respondeu por 5,9% das notificações no Brasil, enquanto no cenário global o índice foi de 2,4%, de acordo com a Anvisa.
— Estamos tratando de medicamentos relativamente novos, cujo perfil de segurança a longo prazo ainda está em construção. O uso sem prescrição adequada e acompanhamento profissional aumenta os riscos de efeitos adversos — afirmou o diretor-presidente substituto da Anvisa, Rômison Rodrigues Mota.
Ele destacou ainda a preocupação com o uso indiscriminado desses medicamentos com fins estéticos, muitas vezes impulsionado por promessas de rápida perda de peso e divulgação nas redes sociais. Para Mota, essa banalização representa um risco grave à saúde pública.
