Pasta recomenda monitoramento de vacinados nas últimas três semanas após registro de reações adversas e dois óbitos
Acompanhamento clínico preventivo e indicadores de notificações
O Ministério da Saúde determinou a suspensão preventiva do uso do imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan para o combate à dengue. A medida de segurança foi adotada após a notificação de reações adversas que possuem associação temporal direta com o momento da aplicação das doses. Diante do cenário, a pasta emitiu uma recomendação expressa para que os postos de atendimento que administraram a vacina no decorrer das últimas três semanas iniciem um monitoramento rigoroso dos cidadãos imunizados, com o objetivo de mapear possíveis efeitos colaterais nesse recorte populacional.
Os indicadores epidemiológicos divulgados pelo governo federal apontam que foram identificadas 42 ocorrências de reações adversas em um universo de 500 mil indivíduos que receberam o imunizante. No interior desse balanço, três pacientes manifestaram quadros clínicos de extrema gravidade, culminando na morte de dois deles. O Ministério da Saúde ponderou que, até o presente estágio das análises, não há confirmação técnica ou laboratorial de que os episódios graves tenham sido provocados de forma direta como consequência do uso do imunobiológico. Nos três registros de maior gravidade, os pacientes desenvolveram sintomas característicos de dengue grave em um intervalo temporal de até 21 dias após a inoculação da substância.
As especificidades dos casos fatais e a rotina de vigilância foram detalhadas pela área técnica:
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Perfil do Primeiro Óbito: Uma paciente do sexo feminino, de 48 anos de idade, manifestou disfunções de ordem neurológica decorrentes de sintomas que eclodiram 19 dias após ter sido vacinada.
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Perfil do Segundo Óbito: Um cidadão do sexo masculino, de 58 anos, apresentou um quadro febril agudo cinco dias após receber a dose, evoluindo de forma acelerada para a forma grave de dengue acompanhada de choque refratário.
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Protocolo de Vigilância: Ao longo dos últimos 21 dias, tanto indivíduos isolados quanto as equipes das unidades básicas de saúde passaram a contar com suporte de acompanhamento especial focado na detecção rápida de sinais de alerta e manifestações adversas em quem recebeu a vacina.
Investigação de nexo de causalidade e dados dos testes clínicos
A interrupção temporária do cronograma de vacinação foi justificada pela necessidade de garantir a segurança biológica da população até que análises minuciosas sejam concluídas. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, expôs os critérios estatísticos que balizaram a decisão governamental ao pontuar: “Os 42 casos significam oito casos para cada 100 mil doses aplicadas. É um sinal de alerta que recomenda a descontinuidade até que se possa realizar todas as investigações necessárias para ver reação de causalidade, fatores relacionados dentro de 500 mil doses aplicadas”.
Em pronunciamento direcionado aos veículos de imprensa, Padilha argumentou que as intercorrências notificadas na fase de aplicação em massa não haviam se manifestado durante as etapas prévias de testes científicos do produto. O chefe da pasta reforçou o caráter atípico dos eventos relatados, declarando: “Foram eventos inesperados que não foram observados em todos os estudos clínicos observados”. O ministro relembrou que os ensaios clínicos da vacina haviam sido conduzidos com um grupo de 11 mil voluntários, sem que qualquer quadro similar fosse detectado no período de testes.
