A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, em caráter emergencial, a suspensão imediata da comercialização, distribuição e uso de dois lotes de medicamentos
São eles: o lote 2424299 da Cimed, contendo os fármacos atorvastatina cálcica e rosuvastatina cálcica — ambos usados no controle do colesterol —, e o lote 25091566 do fosfato dissódico de dexametasona 4 mg/ml, da Hypofarma, um corticóide injetável. A decisão, publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (18), reforça a urgência de um problema identificado inicialmente pelas próprias fabricantes, que já haviam iniciado recolhimentos voluntários.
O erro que desencadeou a crise de qualidade
A Anvisa justificou a suspensão após constatar a mistura acidental de embalagens no caso da Cimed: cartuchos de rosuvastatina 20 mg foram encontrados nos lotes de atorvastatina 40 mg, e vice-versa. A hipótese de contaminação cruzada — ainda em apuração — levanta dúvidas sobre os protocolos de controle de qualidade da empresa, que atua no mercado farmacêutico há décadas. No caso da Hypofarma, embora não tenha havido relato de erro de rotulagem, a Anvisa não detalhou os motivos da suspensão, limitando-se a mencionar a necessidade de “garantir a segurança do paciente”.
As empresas agiram antes da Anvisa, mas a agência intensificou as medidas
A Cimed, em nota, classificou o recolhimento como uma “medida preventiva e voluntária”, enfatizando que a decisão foi tomada ainda em maio de 2025, após detecção interna de “desvios de qualidade não críticos”. A empresa afirmou que o episódio não afetou a eficácia dos medicamentos, mas não esclareceu se houve relatos de reações adversas associadas à mistura de embalagens. A Hypofarma, contatada por telefone e e-mail, não respondeu aos questionamentos até o fechamento desta reportagem.
Risco à saúde pública ou excesso de cautela?
Especialistas consultados divergem sobre a proporção da medida. O farmacologista Dr. Eduardo Silva, da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), avalia que a suspensão é justificável: “Em se tratando de medicamentos de uso contínuo e com margem terapêutica estreita, qualquer desvio no processo produtivo pode ter consequências graves, como subdosagem ou superdosagem”. Já a advogada regulatória Fernanda Oliveira pondera: “A Anvisa tem agido com rigor, mas é preciso verificar se os lotes afetados já haviam sido distribuídos e se há registros de eventos adversos. A transparência é fundamental para evitar pânico desnecessário”.
Entenda os medicamentos envolvidos
Atorvastatina e rosuvastatina (Cimed): Classificadas como estatinas, são fármacos de primeira linha no tratamento da hipercolesterolemia. Seu mecanismo de ação reduz a produção de LDL (“colesterol ruim”) no fígado e aumenta a eliminação de triglicerídeos. São prescritos para prevenir eventos cardiovasculares, como infartos e AVCs. A suspensão afeta pacientes que dependem desses medicamentos para controle metabólico, especialmente aqueles com histórico de doenças cardíacas.
Fosfato dissódico de dexametasona (Hypofarma): Corticóide sintético de alta potência, indicado para condições inflamatórias severas, doenças autoimunes e reações alérgicas agudas. A suspensão do lote 25091566 — que contém 50 ampolas injetáveis — pode impactar pacientes em tratamento de crises asmáticas, lúpus ou reações medicamentosas graves.
Cronologia do incidente e próximos passos
Segundo a Anvisa, a Cimed notificou a agência sobre o problema em maio de 2025, mas apenas em maio de 2026 a irregularidade foi confirmada e a suspensão determinada. A Hypofarma, por sua vez, não detalhou quando identificou o problema em seu produto. As empresas têm prazo de 10 dias para apresentar à Anvisa um plano de ações corretivas, que pode incluir recall total dos lotes ou ajustes nos processos fabris.
Enquanto isso, pacientes e profissionais de saúde devem suspender o uso dos medicamentos afetados e buscar alternativas com seus médicos. A Anvisa recomendou que as farmácias e hospitais bloqueiem a venda e distribuição dos lotes suspensos, sob pena de sanções administrativas.
