Desenvolvido pela EMS, fármaco Ozivy utilizará tecnologia sintética e deverá ser oferecido por preço inferior ao do produto de referência
Liberação sanitária e diferenciação tecnológica do produto
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) chancelou, nesta segunda-feira (17/8), a concessão do registro para a primeira versão genérica do princípio ativo semaglutida formulada no mercado nacional. Largamente prescrito para a terapêutica do diabetes tipo 2 e aplicado, em dosagens superiores, no gerenciamento da obesidade, o composto foi elaborado pelo laboratório farmacêutico EMS e chegará às redes de distribuição sob a designação comercial Ozivy.
O enquadramento Regulatório do produto na condição de genérico decorre do método de produção estruturado pela empresa responsável. Diferentemente do Ozempic, fármaco de referência cuja elaboração adota matriz biológica, a farmacêutica brasileira concebeu uma variante sintética do princípio ativo. Essa rota biotecnológica permitiu atender aos preceitos legais do órgão regulador, os quais determinam que medicamentos genéricos exibam idêntica substância ativa, concentração, posologia e forma farmacêutica frente ao produto matriz, além de atestar equivalência clínica mediante testes específicos.
Viabilidade comercial, tetos tarifários e apresentações autorizadas
Apesar do aval concedido pelo órgão sanitário, a EMS não oficializou a data de início da comercialização do Ozivy nas drogarias do país, nem detalhou a tabela de preços que incidirá sobre o consumidor final. Pelas diretrizes regulatórias aplicáveis no país, os medicamentos categorizados como genéricos devem apresentar uma redução mínima de 35% no valor praticado em comparação à opção de referência. Esta última apresenta custo aproximado de R$ 333 por meio do programa de fidelização mantido pela fabricante detentora da patente original.
A autorização outorgada pela agência abrange quatro configurações de embalagens do remédio:
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Concentração de 1,34 mg/mL, acondicionada em sistema injetável de 1,5 mL, acompanhada por aplicador e seis unidades de agulhas;
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Concentração de 1,34 mg/mL, distribuída em conjunto de dois dispositivos de 1,5 mL, dois aplicadores e dez unidades de agulhas;
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Concentração de 1,34 mg/mL, disposta em caneta aplicadora de 3 mL, com aplicador e quatro unidades de agulhas;
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Concentração de 1,34 mg/mL, configurada em kit com dois injetores de 3 mL, dois aplicadores e oito unidades de agulhas.
Etapas operacionais pendentes para o abastecimento do mercado
O deferimento emitido pela autoridade sanitária representa a fase inicial para a disponibilização do tratamento aos pacientes brasileiros. Para viabilizar a presença do produto no varejo farmacêutico, o laboratório precisará concluir a calibração das linhas industriais, ajustar a cadeia logística de distribuição e submeter à aprovação o patamar tarifário definitivo, somados aos prazos comerciais para a distribuição nas redes do país. Até a última atualização, o grupo farmacêutico não fixou um calendário oficial para o cumprimento dessas diretrizes pendentes.
