Assinatura de termo de compromisso marca última etapa regulatória antes da liberação do imunizante, desenvolvido para proteger contra os quatro sorotipos do vírus
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Butantan formalizam nesta quarta-feira (26) um Termo de Compromisso que viabiliza a conclusão do processo de registro da Butantan-DV, considerada a primeira vacina do mundo capaz de imunizar contra a dengue com apenas uma aplicação. O ato está marcado para as 11h, na sede do Butantan, em São Paulo, com a participação do Ministério da Saúde.
Segundo a Anvisa, a assinatura do documento representa uma exigência regulatória indispensável para a emissão do registro definitivo. O parecer técnico final da agência só será divulgado após o cumprimento integral das obrigações previstas no termo.
Etapa decisiva no processo regulatório
Em nota, a Anvisa informou que a formalização do compromisso encerra a fase pendente do processo de avaliação. Com isso, a expectativa é de que o registro seja concedido nos próximos dias, abrindo caminho para a utilização do imunizante no país.
A vacina Butantan-DV foi desenvolvida para uso em pessoas com idades entre 12 e 59 anos e integra a categoria das vacinas tetravalentes, voltadas à proteção simultânea contra os quatro sorotipos do vírus da dengue em circulação.
Resultados clínicos e desenvolvimento
O imunizante é fruto de um estudo clínico de fase 3 conduzido ao longo de cinco anos, envolvendo milhares de voluntários acompanhados em diferentes regiões do Brasil. Os ensaios avaliaram a segurança, a eficácia e a capacidade de resposta imunológica da vacina em um contexto de circulação real do vírus.
A proposta de uma vacina de dose única é vista por especialistas como um avanço relevante para estratégias de saúde pública, especialmente em países tropicais, onde a dengue representa um desafio recorrente.
Produção antecipada e estratégia de distribuição
Mesmo antes da conclusão do processo regulatório, o Instituto Butantan iniciou a produção da vacina em sua planta industrial. De acordo com a instituição, mais de um milhão de doses já estão prontas para distribuição imediata, condicionada à incorporação do imunizante pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), sob responsabilidade do Ministério da Saúde.
Com a formalização do termo nesta quarta-feira, o Brasil se aproxima de contar com uma nova ferramenta para ampliar a prevenção da dengue e reduzir o impacto da doença nos próximos períodos de transmissão.
