Normas atendem decisão do STJ e regulamentam plantio para fins exclusivamente medicinais, farmacêuticos e de pesquisa
A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quarta-feira (28) um conjunto de novas regras que passam a regulamentar o cultivo da Cannabis sativa e ampliam as possibilidades de uso da cannabis medicinal no país. As medidas detalham critérios para plantio, pesquisa científica, produção por associações de pacientes e atualização das normas relacionadas a produtos com maior teor de THC.
Segundo a agência, a regulamentação do cultivo atende a uma determinação do STJ (Superior Tribunal de Justiça), que em novembro de 2024 reconheceu como legal a produção da planta “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.
As novas resoluções não alteram a proibição do uso recreativo da cannabis, nem autorizam o plantio individual por pacientes.
Regras para o cultivo da cannabis medicinal
A norma, que entra em vigor em até seis meses, autoriza o cultivo da Cannabis sativa L. com teor de THC de até 0,3%, desde que destinado exclusivamente à produção medicinal ou à pesquisa científica.
O plantio ficará restrito a pessoas jurídicas, como empresas, associações e instituições de pesquisa, que deverão obter previamente a Autorização Especial (AE) concedida pela Anvisa. Para isso, será exigida inspeção sanitária prévia, além da adoção de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança.
Entre os documentos obrigatórios estão a localização georreferenciada da área de cultivo, descrição detalhada das instalações, comprovação da origem genética das sementes ou mudas e um plano de monitoramento e segurança. Estabelecimentos que já possuem autorização judicial para o cultivo terão prazo de até 12 meses para se adequar às novas exigências.
Cada lote produzido deverá passar por análise laboratorial para verificar o teor de THC. Caso o limite de 0,3% seja ultrapassado, as plantas deverão ser isoladas e destruídas, com comunicação à vigilância sanitária em até 48 horas.
Plantio autorizado para fins de pesquisa científica
A Anvisa também aprovou uma resolução específica voltada ao cultivo com finalidade científica. A autorização poderá ser concedida a instituições de ensino reconhecidas pelo MEC, instituições científicas e tecnológicas públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
De acordo com a agência, “os requisitos de segurança e controle também estão previstos e envolvem inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de proteção e vigilância 24 horas por dia com sistema de câmeras e alarmes, acesso restrito e controle de entrada e saída”.
O material cultivado para pesquisa não poderá ser comercializado, sendo permitido apenas o compartilhamento entre instituições científicas, desde que autorizado pela Anvisa.
Produção por associações de pacientes
Outro ponto aprovado trata do cultivo por associações de pacientes sem fins lucrativos, que não terão permissão para comercializar os produtos. Segundo a Anvisa, a iniciativa busca “avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção e operação em pequena escala, fora do modelo industrial; e produzir dados e evidências sobre qualidade e segurança da produção por essas instituições para decisão regulatória futura”.
A agência prevê a realização de chamamentos públicos periódicos, com número limitado de projetos selecionados. A escolha levará em conta critérios técnicos, sanitários, capacidade produtiva e quantidade de pacientes atendidos.
Cada projeto deverá apresentar plano de monitoramento com indicadores de controle de qualidade e rastreabilidade dos insumos e produtos. O processo contará com apoio de laboratórios públicos ou privados.
Ampliação do uso de produtos com maior teor de THC
A Anvisa também atualizou as regras para ampliar o acesso a produtos à base de cannabis com concentração de THC superior a 0,2%. Com a mudança, “pacientes que sofrem de doenças debilitantes graves também serão autorizados”.
Até então, esse tipo de produto era restrito a pacientes em cuidados paliativos, “sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais”. A agência informou que ainda não há uma lista oficial das doenças que se enquadrarão na nova categoria.
Outra alteração relevante é a ampliação das vias de administração dos produtos. Além das formas oral e nasal, passam a ser permitidas as vias dermatológica, sublingual e inalatória, o que, segundo a Anvisa, pode facilitar a adesão ao tratamento em casos específicos.
A diretoria colegiada reconheceu ainda a viabilidade da manipulação do canabidiol (CBD), embora uma norma específica sobre o tema ainda deva ser discutida e publicada para detalhar os critérios aplicáveis.
